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上个月底，美国FDA已受理泽尼达妥单抗的BLA申请，并授予其优先审评资格，PDUFA日期设为2024年11月29日。泽尼达妥单抗还被授予突破性疗法认定，用于治疗之前接受过治疗的HER2基因扩增BTC患者，并获得两项快速通道资格：一项为单药治疗难治性BTC，另一项为联合标准治疗化疗一线治疗胃食管腺癌（GEA）。此外，泽尼达妥单抗还获得FDA授予的治疗BTC和GEA的孤儿药资格。
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